减肥药Contrave遭黑框警告前景不容乐观

9月11日对Orexigen来说可以说是个高兴的日子，在这一天，该公司收到了好消息，但同时收到了两个坏消息。好消息是，新药Contrave经历了几年的考验，再次获得了FDA的批准。坏消息之一是FDA在Contrave药物标签上显示了可怕的“黑匣子”警告。坏消息是，竞争对手诺和诺德(NovoNordisk)的减肥药Saxenda遭到FDA专家委员会的反对，Contrave很难挑战Saxenda的临床数据。

美国监测药品不良反应的方式非常棘手。在FDA规定中，“黑匣子”是处方药标志中最严重的警告，如果用在黑匣子中，禁令就意味着要向消费者进行广告宣传。FDA非常担心Contrave可能的神经和心血管副作用。

因此，经批准后，只有Contrave被用作体质指数(BMI)30(体重增加)的患者和体质指数(BMI)27(超载)以及至少一种与体重相关的疾病，如，2新或低质(血脂以上)。另外，FDA拒绝在Orexigen上市后积极进行安全性和有效性研究，包括儿童患者群体和肝肾疾病频繁的成年患者群体。

这些允许因素可能会对Contrave如何扎根于快速增长的药品市场产生不利影响。除了与市面上的Arena和Eisai的减肥药Belviq和Vivus的Qsymia竞争外，Contrave还将迅速面对与诺和诺德减肥新药Saxenda的竞争。诺和诺德仍然在扩大美国销售团队，为Saxenda的上市制定大规模的计划。独一无二的关键是Contrave很难挑战Saxenda的临床数据。

在4项研究中，Saxenda化疗组发现患者体重最多减少60%，体重减少5%，近33%。FDA的声明称，Contrave的批准基于Orexigen的整个临床实验数据包，其中还包括从约4500名患者那里收集到的数据。其中，在一项实验中，Contrave化疗组42%的患者体重下降至少为5%，安慰剂组患者的比例仅为17%。

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